一手抓注册便利 一手抓评价加速——上海打通医药创新“最后一公里”

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核心提示:记者从上海市食品药品监督管理局了解到，自药品经营许可证制度试点改革启动一年多以来，已有11家药品研发机构和13家药品生产企业提交了15个品种参与试点的申请材料，并进行了“配对”。

新华社记者周琳

上海华菱制药科技(上海)有限公司总经理陈力表示，随着新政策的出台，R&D和生产将不再捆绑，中国的医药生产将进入委托时代。它可以节省企业三分之一的开发成本，并使一些创新的小分子药物至少提前两年上市。

陈力提出的新政是上海药品经营许可证制度的试点改革。记者从上海市食品药品监督管理局了解到，试点工作开展一年多以来，已有11家药品研发机构和13家药品生产企业提交了15个品种参加试点的申请材料，并进行了配对。

告别出售年轻作物，放松创新药物的研发

过去，药物的研发只能靠自己进行。陈力表示，对于创新药物研发企业来说，过去，在新药获得成功之前，企业必须先花钱建厂。从土建、征地、设备、运行和管理等方面来看，一个化学制药厂的总投资约为1.5亿元，这笔钱必须在第二阶段临床实习前投入。

转移发生在2015年8月18日。国务院正式发布《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，明确提出开展药品经营许可证持有人试点工作。11月，包括上海在内的10个省、自治区和直辖市成为试点项目，为期三年。

勃林格殷格翰公司总经理罗嘉利说，简单地说，药品销售许可证的持有者和生产这种药品的工厂是可以分开的；药品销售许可证和药品生产许可证不再局限于一个人或一个公司。

实验室开发的不进入临床的化学药品的直接转让价值可能只有1亿元；在完成临床研究、申请药品编号和上市后，其年产值稳定并推向全球市场，预计其价值将增长100倍。中国工程院院士、中国科学院药物研究所研究员丁健表示，在过去，如果研究人员没有工厂，他们就不能自己申请药品上市，而且当他们来到工厂门口时，往往不情愿地出售年轻作物。有了这个试点，研究人员也可以申请，这大大增加了R&D人员的收入和积极性。

如果每种药物都建一个工厂，生产肯定是不饱和的，早期的利用率可能低于30%，造成巨大的浪费。在鼎医药的创始人杜莹表示，试点项目允许具有强大独立R&D能力的企业在早期阶段将其精力和资源投入临床前研究。

避免等待，加快仿制药的评估

根据国家相关政策，2018年底前完成《基本药物目录》(2012版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品通用口服固体制剂的一致性评价，参与的制药企业将进入倒计时竞赛。

上海是一个在一致性评估中涉及到更多文件编号的地区。在2018年前评估的289个品种中，涉及204个，批准号685个，企业63个。上海市食品药品监督管理局副局长陈耀水表示，所有相关企业都已全面启动这项工作。

然而，在上海有资格进行临床试验的44家医疗机构中，只有一半有能力进行人体生物等效性试验。目前，一致性评价时间短，任务重，开展相关临床试验的机构需求不足，价格也在上涨。

2016年12月底，上海市发布了《关于推进仿制药质量与疗效一致性评价的实施意见》，聚集全市力量，提出了推进一致性评价全过程的一揽子激励政策，包括开辟优先审批服务渠道，开展仿制药一致性评价。申请注册评估品种和良好生产规范(gmp)认证将优先考虑；企业自行购买境外参考制剂，加快参考药物的一次性进口审批；鼓励上海各级医疗机构积极申请药品临床试验资格。

中国工程院院士、瑞金医院副院长宁光表示，对于企业来说，投入大量资金开发新药，最后一英里往往是一个艰难的过程。通过政策鼓励，未来的三甲医院希望肩负起这一重要职能，解决障碍，开发临床实验新技术，逐步将临床实践从服务型行业转变为研发型行业。

实施分销服务和后续政策支持是一项挑战

随着R&D与生产的分离和评价体系的改革，管理者面临着大量的任务，需要制度化的设计。

如何控制和分担生产中的责任？以前，在原始设备制造商过程中曾发生过冷链断裂的事件，很难澄清权利和责任。

上海在区分权利和责任方面起步较早。陈耀水说，根据国际惯例，上海制定了药品委托生产双方权利和责任的示范指南。成对企业在各自的职能范围内承担相应的责任。为鼓励企业参与，防范试点风险，上海还建立了政府专项资金+保险赔偿的风险救助模式，为张江高科技园区核心区注册的持有者和其他受托生产的试点单位提供风险救助担保和40%的保费补贴。

同时，企业也在密切关注试点期结束后能否顺利推进，员工和专业能否跟上。实施科学监管，关键在于提高审核机构人员的素质。高层如何吸引、留住和利用好人才？陈耀水表示，上海已经成立了药品审评中心，并正在积极探索工作序列改革和主任审评员的设置，使他们不需要走行政序列的独木桥。(结束)

来源：荆州新闻