药品一致性评价工作提速 2股或受益

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证券时报网络。3月24日，

全国药品注册管理工作会议在北京召开，国家食品药品监督管理局副局长吴迅发表讲话，强调要建立我国自己的上市药品目录(橘皮书)，释放临床资源，加快药品一致性评价。根据SFDA之前的声明，2018年12月31日是目录中第一批药品的截止日期，目前还没有产品通过一致性评价。客观地说，参考制剂的清晰性和可及性以及临床资源的短缺确实成为企业进行一致性评价的制约因素。

华泰证券认为，最近食品药品监督管理局陆续公布了两批参比制剂，推广速度明显加快。预计两会后将出台新的开放临床基地和与安达进行报告传递的政策，鼓励企业尽快通过相关产品的一致性评估。目前，据了解，一些制药公司(主要是大型企业)去年已经完成了相当数量的be实验，并已申报了相应的产品。预计通过一致性评估的产品将很快上市。同时，部分与安达合作的产品有望在今年顺利完成从海外到国内的转移过程，这一绿色审查渠道的标准和流程将得到全面完善。随着招标优先和医疗保险支付价格的实施(通过一致性评估的仿制药很有可能被作为医疗保险支付标准)，高水平仿制药有望全面抢占市场定价权和销售权，部分药品的竞争格局将被颠覆。建议关注高水平的仿制药公司，如恒瑞医药和丽珠集团。

(证券时报新闻中心)

来源：荆州新闻