5家医疗器械生产企业部分产品不合格 被责令即刻召回

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中国网银追踪2月16日-国家食品药品监督管理局发布的《全国医疗器械质量公告》显示，在对移动C型臂x光机、电针治疗仪等6个品种的47个产品进行质量监督抽查中，5家医疗器械生产企业的3个品种的5个医疗器械不符合标准要求。

它们是:(1)两台移动式C型臂x光机的两种产品。北京奇马特影像科技有限公司生产的高频移动式C型臂x光机，无灯按钮的颜色和保护接地阻抗不符合标准要求；北京腾飞高科技医疗科技有限公司生产的数字化移动C臂医用诊断x光机输入功率不符合标准。

(二)两个企业的两种产品的药物熏蒸处理设备。江苏日新医疗设备有限公司生产的一台中药熏蒸机和河南福瑞得医疗设备有限公司生产的一台熏蒸机不符合标准。

(3)神经肌肉刺激器的一个企业和一个产品。佛山市顺德区益世文电子仪器有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪的工作数据准确度不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及2个品种、2套2家医疗器械生产企业，即:

(一)电针治疗仪1企业1产品。石家庄华航医疗器械有限公司生产的电脑针灸仪，控制器和仪器的标识和使用说明书不符合标准。

(2)神经肌肉刺激器的一个企业和一个产品。佛山市顺德区益世文电子仪器有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪的使用说明书不符合标准。

抽样检验项目中所有符合标准的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的41套5个品种。

对于上述抽样检验中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械抽样检验工作的通知》(食品药品监督管理局机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行查处。

相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。相关省级食品药品监督管理部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况将于2017年3月20日前向社会公布。

来源：荆州新闻