新药研发难度加大 生物医药外包大行其道

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开发新药越来越困难

新药研发是一项复杂的系统工程，主要包括复方研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请和批准以及上市后的持续研究。它具有高成本、长周期、高风险的特点。

近几十年来，随着基础试验成本的增加和监管要求的日益严格，临床前研究的时间增加了，临床试验的规模增加了，临床试验的失败率增加了，药物研究和开发转向了慢性疾病和退行性疾病的研究，这花费了更多的时间和金钱。许多因素导致了新药开发成本的快速增长，给制药企业的研发带来了巨大的压力。根据塔夫茨中心(塔夫茨药物开发研究中心)的调查，新药研发的平均成本从2003年的8.02亿美元增加到2010年的25.58亿美元，这一数字在1970-1980年间不到2亿美元。从R&D投资阶段来看，临床R&D阶段的比重正在上升，从2000年到2010年达到14.6亿美元，占57%。

图表1:药品的平均R&D费用快速增长(单位:百万美元)

资料来源:未来工业研究所

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前瞻性产业研究所发布的《2017-2022年中国生物医药外包产业市场前景及投资战略规划分析报告》显示，药品研发总体成功率呈明显下降趋势，新开发项目的药品二期临床试验成功率从2002-2007年的25%下降到2008-2013年的12%，新药三期临床试验和新药申报的平均成功率也下降到12%。具体而言，50%的失败因素分析是由于药物疗效，20%是由于药物安全性，30%是由于战略考虑。

图表2:药物研发的成功率正在下降(单位:%)

资料来源:未来工业研究所

医药R&D外包的优势显而易见

面对增加药品R&D费用、延长R&D周期和降低R&D成功率的困境，制药企业开始改变过去的研究、生产和营销的整个产业链模式，将重点转向资源整合和全球运营。然而，R&D和生产对制药公司的生存和发展也起着重要的作用。因此，迫切需要一种商业模式，使制药公司能够保持对这些环节的控制，而不需要投入太多的精力，因此cro模式应运而生。

Frost&sullivan数据显示，cro外包通常可以将临床试验时间缩短20%-30%；同时，风险可以分散在R&D产业链的各个环节，R&D投资相对减少，医药企业风险部分转移。特别是近年来，cro企业与医药公司之间的新药R&D风险分担和收益分享模式进一步降低了医药公司的R&D风险。

图表3: CRO可以显著缩短临床试验时间

资料来源:弗罗斯特和沙利文未来工业研究所

生物医学外包很受欢迎

Cro企业在药物研发的各个阶段都有大量的专业人员，制药公司可以根据自己的需要灵活分配；其次，cro行业需要投入大量的资金和设备，因此也具有一定的规模效应，这与R&D医药公司部门相比具有经济成本优势；第三，临床试验需要与临床中心沟通并招募大量志愿者，大多数制药公司缺乏这方面的经验和渠道。基于以上三点，R&D外包逐渐成为一种重要的R&D模式，并被越来越多的医药企业所接受。

Parexel对几家制药公司的高级管理人员进行了调查，结果显示，65%的人认为他们的公司在未来五年内将继续增加药品研发的外包份额，31%的人认为公司将保持现有的外包水平，只有4%的人认为外包份额会减少。Cro帮助制药公司获得公司缺乏的能力(治疗技术)，减少固定成本或内部资源使用，提高全球影响力，加快上市时间。

随着cro企业服务能力的提高和制药企业的认可，全球cro行业的渗透率也在稳步上升，从2006年的18%上升到2015年的44%。据估计，到2020年，这一数字将达到54%，这意味着届时R&D一半以上的工作将外包给cro公司。

图表4:制药公司对外包效率的积极态度有了很大提高

资料来源:巴西未来工业研究所

作者:朱倩(未来网络高级行业研究员和分析师)

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来源：荆州新闻