体外诊断项目评审积压年内解决 十大核心制度补短板

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经济观察人士/温2015年8月，国务院发布《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》。业内人士更关注如何改变审核工作，情况如何改变，是否有积压。

在2017年第三届中国医药卫生产业投资大会上，中国食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心(简称cmde或评价中心)主任孔繁普介绍了评价中心近两年评价工作的完成情况、医疗器械评价体系的改革以及2017年的重点工作。

在介绍评估中心评估工作完成情况时，孔繁普表示，近两年来，医疗器械技术评估中心评估项目的进出场基本平衡，ivd项目略有积压，我们力争在年底前解决积压问题。

近两年来，评审项目的准入和退出基本平衡

孔繁普认为，15年来的审查改革也是解决审查积压、提高审查质量的一项非常重要的内容。

孔繁普介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近两年来完成的任务。2015年，cmde收到了11，016项审查任务，包括注册续期、注册变更、首次注册以及其他指令变更和通知。2015年，共完成10，299项，进度略高于进度，基本实现了进与退的平衡。

2016年，cmde收到了10，815项审查任务，完成了10，917项。共收到8920份产品注册申请，完成了9340份申请。

孔繁普表示，目前可能有大约1000个ivd项目略有积压。我们最近还借调了一些人员来增加对ivd项目的评估，力争在年底前消除积压。

他提到，在改革之初，有些人担心引入项目小组审查制度是否会导致审查速度下降。从这两年的数据来看，出入境基本平衡，审查速度没有受到影响。

为此，孔繁普详细介绍了专家审评咨询会议以及信息的发布和补充。根据提供的数据，2014年举行了440次专家审评磋商会议，发布了10，962份补充信息通知。改革前，召开了多次专家会议，分发和补充了大量数据。每个受理的案件都必须分发和补充，有些案件已经分发和补充了几次。自2015年以来，技术委员会项目组已经引进并发挥了巨大作用。

数据显示，专家咨询会议的次数逐年减少，2015年为269次，比2014年的专家咨询会议减少了39%，发布了5680份补充材料，也减少了近50%。2016年，这两项数据进一步下降。专家会议的次数为187次，印发了5，290份补充材料。

孔繁普表示，筹备和召开专家会议需要很多时间。一个项目持续不到一两个月，有些项目持续半年。评审过程需要大量时间，这影响了评审的进度和产品的快速上市。

从改革中可以看出，发展和补贴将下降，专家人数将下降，这将使产品迅速进入市场。

此外，孔繁普还介绍了创新医疗器械的完成检查和评估。根据信息技术提供的数据，自2014年实施创新审查以来，2016年已有568份申请和197份申请。

其中，539个项目已经过审查。月度考核通过率为31%。近三分之一的产品通过了检验。到目前为止，2014年已经审查和批准了111个创新项目，2016年批准了45个项目。

从创新型医疗器械产品的检验和评价分布来看，主动型占30%，被动型占50%，ivd占20%。其中，北京、广东、上海、江苏和浙江的创新数量最多。对已进入审查流程的49台创新医疗设备实施项目团队审查。高通量测序仪、植入式神经刺激系统、人工角膜等已经完成。

孔繁普表示，目前平均审查时间为36天，比全国审查时间缩短了60%，大大缩短了审查时间，促进了产品的提前上市。

改革前，人均审查量是美国食品和药物管理局的十倍

孔繁普表示，医疗器械行业近年来创新非常活跃。行业发展迅速，年均增长20%，生产企业数量持续增长。现在有15000家生产企业，所以发展很快。

从医疗器械行业快速增长的表现来看，医疗器械的应用量也呈现快速增长。据了解，1997年初，每年有850份，现在有10，000多份。

与行业的快速发展相比，医疗器械评估的速度相对较短。

首先，审核员的数量与工作量不成比例，审核员队伍亟待扩大。例如，美国的fda医疗器械评估中心有1600名人员和670名审查人员，而在中国改革的早期阶段，有60人，平均每人140份审查，每个FDA 13份审查。中国审评员的工作量是美国食品和药物管理局审评员的10倍。

第二，医疗器械评价采用单一的试验性评价模式。对于一个审查者来说，从头到尾有两个风险，一个是产品质量风险，另一个是完整性风险。此外，审稿人的专业结构和年龄结构不合理，缺乏资深审稿人。

能力建设和激励措施的缺乏已经成为制约评估发展的瓶颈，需要进一步完善。

2015年8月，国务院发布了《医药医疗器械审批改革意见》，提出了医药医疗器械审批的总体要求和各项改革任务。设备行业有五个方面，即提高质量、解决积压、鼓励创新、公开信息和加强团队。

孔繁普表示，根据国务院的改革意见，评估中心还制定了一个综合改革方案，该方案由总局于2015年10月发布，是迄今为止总局唯一一个公共机构改革的综合改革方案。

孔繁普表示，在该计划中，建议在未来三年实施五项改革，以实现五大目标。要全面推进评估体制机制、人员、薪酬和技术保障改革，建立科学合理的评估新机制、高效的评估新机制、高素质的评估人才队伍和坚实的专家技术、支撑体系和信息支撑平台。

与评估相关的十个核心系统

孔繁普透露，在综合改革方案下，评估中心改革前期制定了八项配套实施方案，其中重点进行了五项改革，一是评估机制改革、质量管理改革、教育培训改革，以及岗位聘任、薪酬与薪酬、绩效管理、专家咨询和办公空间改革。

改革以来，共制定了45个行政法规和技术法规，组织了93个审查指南。目前，已经建立了十个与审查相关的核心系统。

孔繁普表示，十大核心系统是为了优化和重新设计审核流程。据了解，改革初期的第一个实施计划是优化审查程序的审查机制。cmde在原有三级评审的基础上，主要引入了项目团队评审机制和预注册系统验证机制。注册时，应与生产企业核对，主要委托省局办理。

其次，建立了一种新的评价模型，称为新的三部制评价模型，分为三个部分:分段、分流和分级，任务分为简单、普通和复杂。分流是将不同级别的评审任务分配给配备不同评审资源的渠道进行评审。申请材料按专业分为几个部分，不同专业背景的人会审阅，而不是从头到尾由一个人审阅。

审核渠道分为四个渠道:abcd。一个渠道保留一个单一的试验系统，主要用于持续审查，并有一些监管审查的任务；B1是一条双审之路，招聘了大量的审稿人；B2频道也是双审制，有2个人审查一般产品；c渠道是一个三级任务，需要三人以上组成一个项目团队，团队领导将进行评估模式。

据披露，目前三级评估任务评估中心已将急诊、创新、重大、疑难和临床审批任务纳入临床项目组，并通过C渠道进行评估。

三是技术委员会的集体决策机制。评估中心建立了三级决策机制。第一个层次是项目团队，形成评价意见。如果项目组不能形成评价意见，可以提交给分技术委员会研究。如果分技术委员会不能决定，可以提交给中央一级。

回顾质量管理体系的改革是最初改革的重点。据披露，改革内容经过了一年多的努力，部分专家和内部评审人员进行了联合研究，cmde制定了《医疗器械技术审评质量管理标准》。

值得注意的是，质量管理体系也有审查质量管理的规定。众所周知，前几年的年度评审报告中有大量的纠错项目，cmde针对这些错误制定了一些措施，如如何减少错误，分析和统计纠错项目，并在中心进行报告。

孔繁普表示，自2016年实施该制度以来，下半年已取得初步成效。

此外，还将在岗前培训和继续教育培训体系、审核员资格考核管理体系、沟通体系、项目团队评价体系持续改进等方面进行评价体系改革。

黄逸梵经济观察报记者

《经济观察报》，华东金融市场部记者

关注上市公司的资本运作和资本市场上发生的趣事，对未知事物好奇，挖掘已知事物未知的一面

关注领域:上市公司、券商和新三板擅长深度报道

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来源：荆州新闻