解药品乱象 新一轮药品改革开出“中国药方”

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核心提示:最近，国务院办公厅针对医药领域存在的突出问题，出台了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)，为药品改革开出了“药方”。

新华社记者陈芳和胡伟

北京(cnfin . com/Xinhua 08 . com)-医药企业很多，但小分散现象比较突出；控制医疗费用的不合理增长，但以药养药的慢性病依然存在；让普通大众负担得起这种疾病，但有些药品价格仍被人为抬高。一直以来，药品改革都是医疗改革中的一块硬骨头。如何正视深层次的慢性病，实现药品改革标本兼治。

最近，国务院办公厅印发了《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)，直接面对了医药领域和药品改革处方中的突出问题。坚持全链全过程，提高疗效，降低药品价格，严格控制医疗费用的不合理增长，既消除了药品价格的虚火，又强调了药品改革要强健筋骨，解决药品领域的散差现象。

面对重病:从个体打击到全链发挥

医药领域的改革是医疗、医疗保险和医药联动改革的重要环节，党中央、国务院一直高度重视。在深化医药改革的过程中，初步建立了国家基本药物制度，医药领域的改革逐步深化，有效地保证了药品供应，逐步降低了药品价格，减轻了群众用药负担。

随着医疗改革进入深水区和关键时期，利益的调整变得更加复杂，体制与机制的矛盾凸显，导致患者、医生、医院和政府都叫苦连天的现象。可见药品价格改革的复杂性和艰巨性。

从解决药品流通领域的突出问题入手，为医药卫生体制和机制的长期改革奠定基础，铺平道路。此次发布的《意见》涵盖药品生产、流通和使用的各个环节，着力推进药品改革的全链全过程，明确加快上市仿制药质量和疗效的一致性评价，实行药品购销两票制，加强药品使用监管。

国务院医改办公室主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，无论在生产、流通还是使用方面，一系列措施都坚持标本兼治，协调突破。目的是建立规范有序的药品供应保障体系，促进药品价格合理，使药品回归治疗源头。

与以往医药领域“一边倒”的改革方案相比，此次改革是三位一体的，有效地形成了多方联动。国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅认为，这是我国医药领域的一项重大改革，对于进一步打破以药补医、减轻全社会医疗费用负担具有深远的意义。

药品流通的一端与生产供应相连，另一端与终端需求相连。傅说，鉴于目前药品流通领域出现的一些混乱现象，《意见》从七个方面提出了药品流通改革的新举措，后期将出台一系列配套文件，医药流通行业的重组和整合将会过重，有的甚至可能发生颠覆性变化。

控制医疗费用:两票制、合理用药与合作

一些药品价格虚高，医疗费用不合理上涨，长期以来受到基层群众的批评。药品环节多、流通混乱，腐蚀了医生队伍，诱发大处方、贵药，推高药品价格，给国家、社会和个人造成巨大损失。针对这些突出问题，我国引入了两票制改革，旨在净化药品流通的市场环境，规范药品流通秩序，减少药品流通环节。

《意见》明确了药品购销两票制将于2018年在全国范围内推行；实施药品分类采购政策，降低药品虚高价格；加强药品购销合同管理，并对违约行为承担相应的处罚；整顿药品流通领域的突出问题，依法严肃查处违法企业、医疗机构及相关责任人员，并将其记录在药品采购和企业、个人的不良信用记录中。

这只是通过流通领域的改革来解决药价虚高问题的手段之一，真正的目的是控制成本。中国药科大学教授丁进喜认为，《意见》明确提出要打破以药补药机制，取消药品奖金，调整医疗服务价格，落实政府投资责任，加快建立公立医院补偿新机制。

为寻求根本解决办法，《意见》还特别强调合理用药。显然，公立医院应充分配备和优先使用基本药物，实行处方审核制度，充分发挥药师在促进合理用药中的作用。

这种药是医生开的，所以有必要控制医生手中的笔。丁锦喜认为，对使用不合理药物的处方医生进行宣传和访谈是非常现实的，这些措施将有助于2017年中国公立医院医疗费用平均增长率控制在10%以下。

突破药品短缺:从药品生产方面努力全面提高供应质量

近年来，廉价药品频频脱销，甚至出现黑市价格、海外采购、制售假药等现象。要解决药品短缺问题，我们不仅要迅速解决迫切需要，而且要注重建立长效机制。

《意见》提出建立和完善供不应求药品的信息收集、报送、分析和咨询制度，采取定点生产、药品储存、应急生产和咨询调整等措施，确保市场药品供应。

药品短缺是世界普遍存在的问题，其原因是复杂的，主要表现为供给短缺、生产率短缺、机制短缺和垄断短缺。新华社记者在调查中了解到，这些紧缺药品有的用量小，利润微薄，企业缺乏生产积极性；有些药品供应链长，环节多，供需双方无法有效衔接；也有个别企业控制药品原料的销售，不销售商品

国家食品药品监督管理局副局长吴迅表示，食品药品监督管理局已经加快了对药品短缺的审查。截至2016年底，共发布了12批155份注册申请的优先审查目录，其中包括15种儿童药物。

2016年，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施优先审批解决药品注册申请积压问题的意见》，列出了17种需要优先审查的情况，将临床急需和市场短缺纳入优先审查，明确了优先审查程序和工作要求。

工业和信息化部消费品工业司副司长郭翔表示，工业和信息化部将结合相关战略，继续做好这方面的工作，确保改善儿童药品短缺状况。

使用放心药品:严格审批，促进仿制药质量和疗效的一致性评价

药品作为一种特殊商品，直接关系到人们的健康和生命安全。药品生产改革的关键是提高药品的质量和疗效。本意见明确，要求严格审批药品上市。优化审批程序，加快临床急需新药和短缺药品的审批；加快市场上仿制药质量和疗效的一致性评价。

对已获准上市的仿制药进行一致性评估是对历史的补充。中国医药企业协会副会长牛表示，过去没有强制要求对上市药品与原药品的一致性进行评价，部分药品与原药品在疗效上存在差距。

如何推广创新药物以满足更多患者的需求？据了解，医疗机构将优先采购和临床选择已通过一致性评价的药品品种。如果有3家以上生产企业通过了同一品种药品的一致性评价，则在药品集中采购中不再选择未通过一致性评价的品种。牛表示，这不仅可以节省医疗费用，还可以提高医药行业的整体发展水平，保证公众用药的安全性和有效性。

此前，中国对国产药品实行销售许可和生产许可相结合的管理模式，只允许药品生产企业在获得批准文号并通过标准认证后生产药品。在实践中，有一个趋势，即数量越来越多，质量越来越差，甚至有数百个制造商的同一种药物。

《意见》对医药生产领域的改革是有加有减的。推进上市许可证持有人试点制度具体有序推进，是药品审评审批制度改革的重要内容。牛表示，该系统采用药品销售许可证和生产许可证分离的管理模式，药品生产企业、研发机构或科研人员可以自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。这对鼓励新药研发、抑制低水平重复建设、提高产业集中度具有重要意义。(结束)

来源：荆州新闻