第一个COVID-19灭活疫苗开始了国际临床三期试验，预计将在今年年底或明年年初

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《湖北日报》(记者文君、通讯员龙华、王玲)6月23日，国药集团COVID-19国际临床(三期)灭活疫苗启动仪式在中国北京阿联酋和阿联酋阿布扎比通过视频会议举行。阿联酋卫生部长向国药集团的中国生物制药有限公司签发了临床试验批准文件。

在仪式上，中国和阿拉伯国家当场签署了相关临床合作协议，标志着世界首个COVID-19灭活疫苗国际临床试验(第三阶段)正式启动。这是中国原始疫苗的首次国际三期临床研究，也是中国COVID-19疫苗的首次海外临床试验，揭开了COVID-19疫苗国际合作的新篇章。

据报道，4月12日，由中国武汉生物制品研究所联合研制的灭活疫苗COVID-19在世界上首次进入一、二期临床试验。4月27日，中国北京生物制品研究所研制的COVID-19灭活疫苗进入一、二期临床试验。共有2240人参加了这两种疫苗的第一/第二阶段临床研究。6月16日，武汉生物制品研究所一、二期临床试验表明，疫苗接种安全，无严重不良反应。用不同的程序和剂量接种后，疫苗组的接种者都产生了高滴度的抗体。两次0.28天程序接种后，中和抗体的阳性转换率达到100%。

在推进疫苗研发的同时，国药中国生物技术有限公司以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日，北京生物制品研究所建成了中国第一座高级生物安全生产设施。在投入使用后，COVID-19的疫苗生产能力将达到每年1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高档生物安全生产设施建成后，年生产能力可达1亿剂。

疫苗安全吗？记者了解到，包括国药集团四级企业党政主要领导在内的180名志愿者率先接种了COVID-19灭活疫苗。志愿者人体预试验表明，受试者抗体已完全达到对新型冠状病毒的抗性水平，保护率为100%；最近，国药集团1000多名干部职工自愿接种疫苗，表明疫苗安全有效，不良反应发生率和程度远低于已上市的各种疫苗。

为什么我们要出国做疫苗的三期临床试验？武汉生物制品研究所所长段凯说，临床研究通常分为三个阶段。第一阶段主要评估安全性。第二阶段主要评估疫苗的安全性和免疫原性，并探索免疫程序。第三阶段主要评估疫苗在较大人群中的安全性和有效性。鉴于中国疫情得到有效控制，且缺乏三期临床试验的条件，如果要对COVID-19疫苗进行临床研究，应在国外疫情相对较高的地方进行。安全性评价贯穿于临床研究的全过程。如果三期临床试验成功，表明这些疫苗是安全有效的，并能保护接种人群免受新型冠状病毒感染。

“今天的启动会议意味着我们离完全摘下面具的日子又近了一步。”段凯介绍说，预计该疫苗将于今年年底或明年年初推出，我们正在努力完成临床研究，并尽快投入使用，以造福全世界。

国药集团董事长刘敬珍表示，下一步，中国生物将按照临床研究计划，在阿联酋做好国际临床(三期)试验。同时加快与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，实施世界卫生组织团结计划，为COVID-19疫苗的紧急预认证做准备，确保疫苗临床试验的完成，争取尽快在国内外上市，确保疫苗的可获得性和可负担性。

来源：荆州新闻