【财讯】安乃近多种剂型注销 18岁以下青少年儿童禁用片剂

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原标题:乃近多剂型注销18岁以下青少年儿童禁用药片

新京报(记者王卡拉)曾经家喻户晓的退烧药“乃近”修订了证书。 3月17日，国家药监局宣布，修订了乃近片、复合蒿乃近片、重灵感灵片和重灵感胶囊证书的“副作用”、“观察几个事项”等项目，其中确定18岁以下的孩子无效。

乃近多种剂型的批文被注销了

乃近是咪唑酮类解热镇痛药，在中国上市时间早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。 20世纪20年代发售以来，乃近一时成为了“退烧之王”。 但是，致命的副作用引起了包括澳大利亚、挪威、美国等近30个国家在内的许多国家药监部门的关注，禁止销售、撤除或近期采用。

随着医药技术的迅速发展及副作用监测工作的深入，药品安全风险的认识更全面，国家药品监督管理部门高度关注这类品种的安全性问题，开展了相关判断和风险预警工作。

根据国家药品监督管理部门的组织评价，对乃近注射液、乃近氯丙嗪注射液、小儿乃近灌肠液、乃近滴剂、乃近滴鼻液、滴鼻用乃近溶液片、小儿退热栓有严重的过敏反应、粒细胞缺乏症等严重副作用，风险大于效益，临床

根据美国内网数据，从去年开始，乃近的市场规模下降到2517万元，同比下降46.18%。

根据国家药监局的数据，截至今年3月17日，安乃近相关批文达1329条，生产公司近千家。 其中，乃近片批文1124条，占有率最高。

乃近片“幸存”须修订证明书

国家药监局认为乃近片等口服制剂还有一定的临床价值，因此这次对乃近片、复方蒿乃近片及乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取包括修订证明书的风险控制措施，增加安全警告新闻， 根据修订要求，上述四种药品均对18岁以下的青少年儿童无效。

其中，乃近片增加了警语，提示本品有可能引起血液系统的严重副作用，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。 本品也可能引起严重药疹、过敏性休克等严重过敏反应。 使用量删除“孩子的使用量”，增加“应该从最低比较有效量开始采用”。 除了青少年的孩子，妊娠晚期的女性也禁用了这种药。 适应证、副作用、观察事项等有修订。

观察事项中增加“本品通常不作为优先药”，仅在病情急，没有其他比较有效的药品治疗的情况下短期采用。

根据修订后的副作用，乃至最近有引起皮肤障碍、胃肠障碍、全身性障碍、血液系统障碍、泌尿系统障碍和其他障碍，突然引起发生性紫癜，导致死亡的报告。

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来源：荆州新闻