【财讯】国家食药监局：美白产品将纳入特殊用途化妆品管理

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为了进一步规范化妆品登记备案管理工作，保障客户健康权益，12月16日，国家食品药品监督管理总局关于印发《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅国家食品药品监督管理总局关于第一职责内设置机构和人员编制规定的通知》的相关规定 调整的第一个方面包括美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理相关要求和国产非特殊用途化妆品进行告知性备案的相关事项。

通知发出后，广东省化妆品领域的一点公司和协会联系了本报记者，认为调整后的一点备案要求实质上有可能增加行政许可，干涉市场自由竞争和流通。 这个关联公司和协会已经开始调查了，所以我想定量判断这个通知带来的影响，并给出反馈。

美白化妆品纳入祛斑类特殊用途化妆品管理

根据通知，现在市场上主张有助于皮肤美白的化妆品大部分与用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品的作用机制一致，因此为了抑制美白化妆品的安全风险，应根据祛斑等特殊用途化妆品进行严格的管理

只有具有清洁、去除角质等作用的产品，不能主张美白美白功能。 取得备案证明书的，应当向原备案管理部门提交名称和标签变更申请。 原来的产品包装可以采用到年6月30日，同样的产品在保质期结束之前，可以销售声称有助于皮肤美白的化妆品，包括祛斑类特殊用途化妆品在内实施严格的管理，取得特殊用途化妆品的批准证书后，不要生产或进口。 其中，以物理复盖的形式达到皮肤美白效果时，必须确认产品标签上的标识只具有物理复盖的作用。

美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检查要求、资料要求和批准程序按照现在的祛斑类化妆品相关规定执行。

只有有物理遮蔽作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检查要求、资料要求和批准程序参照现在的进口非特殊用途化妆品相关规定执行。 发行特殊用途化妆品行政许可证时，在许可证备注栏中明确记载为“只有物理上的复盖作用”。

从公告发布之日起，食品药品监督管理部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品申报申请，生产公司根据《美白化妆品管理要求》进行产品登记申请。

受理的美白产品，食品药品监督管理部门按照以往的规定继续审查备案证明书，促使公司及时补充完成相关检查项目和资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。 取得备案证明书的美白产品，应告知要求重新申报，未取得特殊用途化妆品批准证明书的，从年6月30日开始，不得全部生产或进口。

国产非特殊用途化妆品实施告知性备案

根据通知，从年6月30日开始，国产非特殊用途化妆品生产公司在产品开始销售前，必须按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》在线备案产品新闻。

生产公司在产品开始销售前必须整理、归档产品配方(不含含量，使用限制物质除外)。 。 以下相同)； 产品包装(包括产品标签、产品证书)产品生产技术概述产品的技术要求。 包括产品检查报告书及生产协议书复印件(生产委托品)在内的一套资料。

如果是委托生产的产品，委托双方必须分别向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门提交备案消息。 海外公司委托国内公司生产的产品及国内公司生产的出口专用产品，由实际生产公司向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门提交备案消息。

省级食品药品监督管理部门收到公司备案消息后，必须组织五个工作日内产品是否属于备案范围、备案消息是否完善、备案消息是否符合规定形式等方面的检查 产品备案新闻满足要求的，由省级食品药品监督管理部门确认后，在食品药品监督管理总局政务网站上统一发布产品的部分消息，并向公众查询。

备案产品范围外，备案新闻不完全或者不符合规定形式的，食品药品监督管理部门应当在五个工作日内通知公司，证明理由。 食品药品监督管理部门在备案新闻确认过程中发现产品有明显违法情况的，应当责令尚未上市的产品纠正。 对于已经上市销售的产品，必须依法调查，显示在产品备案新闻相关栏。

省级食品药品监督管理部门应当在备案后三个月内组织备案产品检查，发现不符合要求的，责令改正。 发现违法的，依法立案调查，显示在产品备案新闻相关栏。

备案的产品，如果计划变更原备案的一部分，必须在变更前通过互联网平台重新提交相关变更新闻。 涉及备案管理部门变更的，应当自主注销原备案新闻后重新申请备案。 备案的产品必须从备案之日开始每四年重新确认一次产品备案新闻。 不生产的，公司必须自主注销原备案消息。

原料备案不得采用商品名和俗名

产品配方新闻要求所有原料必须详细记载标准中文名称、原料编号、使用限制物质含量、采用目的等复印件。 复配原料必须以复配形式填写，并注明各成分的标准中文名称。 香精不需要标明具体香料成分的种类和含量。 除复配原料外，化妆品原料(包括复配原料中的各成分)必须按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》采用标准中文名称。 没有标准中文名称的，应当采用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或者植物拉丁学名，不得采用商品名或者俗名。

成套、组合包装或组合采用的产品在成套产品内有两个以上(包括两个)独立包装的情况下，各产品分别报告。 不可分割的组合包装，在以一个产品名称申报的情况下，由各自提交产品配方的两个以上组合采用的产品，用一个产品报告，分别提交产品配方。

来自动物器官组织及血液制品提取物的原料必须收集该原料的来源、质量规格及原料生产国允许采用的说明等资料进行仔细检查。

采用《化妆品卫生规范》，对限制使用物质有规格要求的原料，必须收集并保存该原料制造商出具的原料质量规格说明书进行调查。

为了儿童或婴儿采用的产品，处方设计大体上(包括处方整体分解报告)，原料的选择大体上和要求、生产技术、质量管理等复印件必须按照《儿童化妆品申报和考核评价指南》的要求制作，相关资料必须仔细审查

领域反馈:不应该增加行政许可

通知发出后，广东省化妆品领域的一家公司和协会联系了本报记者，认为调整后的一点备案要求实质上有可能增加行政许可，干涉市场自由竞争和流通。

例如，美白化妆品是当今化妆品市场上最重要的品种之一，相关企业品牌和产品种类非常多，如果将美白化妆品放入祛斑类特殊用途化妆品中实施严格的管理管理，无疑会对相关企业品牌和产品产生很大的影响。

例如，成套是产品营销中经常采用的方式，但通知对成套产品的备案要求规定非常细致，可行性不强。

但是，对于没有婴儿用品处方、动物器官组织原料及标准中文名称的原料，不得用商品名或俗名报告这些规定，相关公司没有表示异议。

一个领域协会向记者反馈说，根据十八大及十八届三中全会的精神要求，不应该增加行政许可。 这个准备开始调查，所以想定量判断这个通知带来的影响。

南方日报记者赵新星

来源：荆州新闻