国产新药完成3期临床试验 药企掘金AD治疗市场

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张学编辑孙芳

7月17日，上海绿谷制药有限公司宣布，由海洋大学、中国科学院上海药物研究所和该公司联合开发的治疗阿尔茨海默病的新药“甘露寡糖二酸(gv-971)”已成功完成三期临床试验，并将于年内向国家药品监督管理局提交上市申请。这将是世界上第一个基于多靶点协同机制的抗阿尔茨海默病药物。

阿尔茨海默氏病(ad)，俗称阿尔茨海默氏病，是一种进行性神经退行性疾病，起病隐匿，是最常见的痴呆。近20年来，神经退行性疾病的研究进展缓慢。据著名杂志《自然评论》统计，自2002年以来，全球制药公司已投资2000多亿美元开发ad治疗药物，但国际制药巨头如礼来、阿斯利康、强生、辉瑞和罗氏的多种单克隆抗体均在三期临床试验中失败。

Ad具有病程长、病因多、病理复杂的特点。目前，临床上用于治疗ad的药物大多属于单一靶标化合物。然而，科学家发现ad的发生和发展是细胞和生物体中复杂的调控网络和调控因子多重作用的结果。单靶点药物分子仅作用于单靶点，这可能是其临床疗效不理想、毒副作用较大的主要原因。因此，寻找用于多靶点治疗的化合物是一种趋势。

上海绿谷制药有限公司基于多靶点协同机制开发的抗ad药物Gv-971在改善患者认知功能方面取得了预期效果，具有显著的统计学和临床意义。最新研究发现，该药物还可以通过调节肠道菌群的失衡和重塑免疫稳态来减少大脑中的神经炎症，防止ad的进展。

目前治疗ad的主要药物有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚和卡巴拉汀等。这些药物已被证明能改善患者的认知能力和日常行为能力，并能缓解ad症状，但不能从根本上改善疾病状态或停止疾病进程。尽管如此，这些药物的市场销售仍然可观。

根据企业年报公布的销售数据，多奈哌齐在品牌原药中销售额最高，峰值超过40亿美元，位居第二的美金刚胺年销售额最高，接近30亿美元。上述药物大部分已在中国上市。虽然单个产品的绝对销量不高，但“永远保持”增长迅速，高于行业平均水平。相关制药公司的仿制药研发正如火如荼地抢占市场。

例如，京信制药有限公司(002020，诊断单元)于6月5日宣布，已获得国家药品监督管理局颁发的酒石酸卡巴拉汀胶囊注册批准。这种药物是治疗轻中度阿尔茨海默病的一线药物。目前，只有前制药公司诺华在中国上市。京信药业获得了第一个仿制资格，其产品刚刚上市。其他研究企业包括北京四环制药。

此外，生肌汤盐酸多奈哌齐片(600227，诊断单元)属于2017年国家医疗保险产品(乙类)，去年市场份额约为1.2%。华海药业股份有限公司(600521，诊断单元)的盐酸多奈哌齐片剂也已被列入优先审查，该机构预计将于今年第四季度获得批准并上市。

在其他上市制药公司中，香港上市的鹿野药业用于治疗轻中度阿尔茨海默病的石杉碱甲缓释片正处于三期临床试验阶段，其创新的给药途径——卡巴拉汀透皮贴剂已获德国食品药品监督管理局批准上市；复星制药(600196，诊断单位)盐酸美金港片已完成be(化学药物生物等效性)备案；康宏制药有限公司盐酸多奈哌齐片(002773，诊断单位)获得国家食品药品监督管理局临床批准；雅宝制药有限公司的卡巴拉汀贴剂(600351)、长春高辛有限公司的人参063和人参066(000661)均处于临床前研究阶段。

来源：荆州新闻