复星医药子公司实验室数据规范性不足

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原标题:复星制药子公司实验室数据标准化不足美国食品和药物管理局警告相关产品暂时不能进入美国市场

我们的记者张敏

复星制药昨晚宣布，控股子公司重庆医药工程研究所最近收到美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)的一封警告信，内容涉及2016年5月16日至19日在重庆医药工程研究所南岸区土山路工厂质检实验室原材料检验中发现的实验室数据缺乏标准化。

复星制药表示，重庆医药工程学院将在fda规定的时间内，针对涂山路工厂qc实验室存在的不足，对警示函中提出的整改要求提交回复报告，说明采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设和内部人员培训等方面，认真推进有效整改，并积极与fda沟通，争取尽快解除警示。

复星制药表示，截至公告日，重庆医药工程学院南安区土山路工厂生产的三种原料药(包括蔗糖铁、培美和阿比特龙)，因警告信暂时无法进入美国市场，目前在美国仍处于注册阶段，尚未商业化。2015年，上述三种原料药的销售收入相当于人民币3875万元，约占集团2015年营业收入的0.31%；自2016年1月至9月，上述三种原材料的销售收入相当于人民币2346万元，约占本集团2016年前三季度营业收入的0.22%。预计该警告信不会对本集团2016年及2017年的业绩产生重大影响。

来源：荆州新闻