贝达药业治疗肺癌新药获得国际多中心临床试验批文 今后有望在全球同步上市

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6月2日，北大制药有限公司宣布，由公司控股子公司xcoveryholdingcompanyllc开发的治疗肺癌的新药x-396胶囊已获中国食品药品监督管理局(cfda)批准进入国际多中心临床研究。

X-396(ensartinib)被列入美国抗癌登月计划，是新一代alk抑制剂，其主要靶向适应症为肺癌。2014年，北大制药投资美国xcovery公司，获得x-396在中国(包括香港、澳门和台湾)的专利权、开发权、生产权和销售权。2016年8月，北大制药获得了中国食品药品监督管理局的临床批准，并在中国开展了x-396的一期临床试验。

2014年，北大制药与美国xcovery公司签署了战略合作协议

经批准的临床研究是一项iii期注册临床研究，以x-396胶囊和克唑替尼为平行对照，对alk阳性非小细胞肺癌患者进行一线治疗。这项研究于2016年获得美国食品和药物管理局的批准，并计划在全球25个国家开展。目前，它已经在包括美国和欧洲在内的许多国家和研究中心启动，进展顺利。xcovery在中国获得临床批准后，将按照批准的要求尽快开展相关研究工作。

国际多中心临床研究作为在世界范围内同时开发新药的重要途径，旨在证明药物在不同人群中的安全性和有效性，并申请全球药物营销。国际多中心临床研究作为一种高效、经济的研究方法，已被世界各国广泛采用，并被各国药品监管机构认可为新药上市和注册的研发模式。X-396获得国际多中心临床试验批准，标志着北大制药在新药研发领域又迈出了重要一步。在获准上市后，x-396有望同时在全球销售，让更多患者受益。

多年来，北大制药始终坚持开拓创新、造福人民的发展理念，不断加大新药研发力度。公司去年上市后，不断进行一系列项目收购和战略合作，进一步拓展和丰富了新药研发产品的渠道，不断深化了精密医疗市场。到目前为止，公司有20多个新药项目在研究中，其中7个已经进入临床试验阶段。

来源：荆州新闻