完善知识产权政策 提高药品保障能力

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最近，国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)，明确从广大患者的临床需求出发，实施了R&D仿制药生产、流通和使用的全链多领域政策创新，提高了药品供应保障能力，促进了“健康中国”建设。其中，药品知识产权政策改革体现了以下特点:

一是建立专利预警机制，控制模仿侵权风险

在研制和注册与原药活性成分相同、结构一致、质量和疗效一致的仿制药的过程中，应密切关注原药的专利信息。否则，一旦上市后发生专利侵权，仿制药将面临侵权赔偿，甚至被迫停止生产和销售，造成R&D前期投资、厂房建设和销售渠道的浪费，给企业带来巨大损失，造成社会资源的极大浪费。

因此，《意见》规定，在充分保护创新的同时，要防止知识产权滥用，并明确建立专利预警机制，促进仿制药顺利上市。一方面，原始研究药物的专利信息通过《上市药物目录》收集，仿制药上市审批与原始研究药物的专利纠纷解决程序“挂钩”，避免涉嫌侵权的仿制药被批准上市；另一方面，我们鼓励强大的高端仿制药通过专利挑战打破专利药品市场的垄断，有效改善独家生产和销售的市场供给模式。

二是完善强制许可政策，提高应急保障能力

药品专利强制许可是指政府未经专利权人同意授权第三方实施其药品专利并给予专利权人一定补偿的权利限制法律制度。近年来，流行病频繁引发全球公共卫生危机。从2003年的非典到2013年的h7n9流感，再到今年的乙型流感病毒，中国始终面临着严峻的公共卫生形势。

当国内发生严重传染病等突发公共卫生事件时，一旦公众对药品的需求依赖于某一专利药品，其市场垄断将限制药品的可获得性，甚至影响国家安全战略。《意见》建立了应急政策渠道，国家卫生和健康委员会及相关部委、局在评估论证后及时提出建议，经国家知识产权局审定后实施专利强制许可。因此，在重大疫情下，专利药品的低生产率和社会对药品的高需求之间的供需矛盾可以迅速得到解决，药品的有效供给可以得到保证。

另一方面，专利药品市场的垄断是导致重大疾病药品价格高的主要因素。例如，大多数治疗恶性肿瘤的专利药物价格昂贵，我国区域经济发展不平衡，中低收入人群众多，专利药物的价格远远超过患者的支付能力。根据专利法的有关规定，允许合格的第三方(通常是仿制药企业)向国家知识产权局申请强制专利许可，以便在专利期限内获得仿制药的合法生产和销售授权，从而有效控制重大疾病专利药物的价格。同时，借鉴国际经验，该制度也可以成为高价值药物价格谈判中的一个威慑性谈判筹码，通过对专利权人施加压力，可以通过谈判降低专利药物的价格。

第三，制定药品目录指南，以指导高端仿制决策

长期以来，我国存在低水平重复建设和高端仿制药供应不足的问题。临床需求量大的药物在专利到期后仍然没有仿制品。如何有效引导优质有序模仿，优化医药产业结构，已成为《意见》的一个重要焦点。

一是制定《鼓励仿制药品目录》，以需求为导向，及时发布药品供求信息。特别是临床必需、有效、紧缺的药品，预防和治疗重大传染病，应对突发公共卫生事件，使用儿童药品和罕见疾病，引导企业科学制定模仿策略。

二是建立《药品目录》，宣传技术规范，指导仿制药的科研开发。《上市药品目录》及时包含新批准的上市参比制剂的剂型、规格甚至生物等效性试验参数等技术信息，为仿制药研发提供参考目标和技术参考，有效控制剂型和规格的仿制药滥用无序注册和申报。同时，公布同品种仿制药上市信息，全面引导仿制药企业合理布局、有序研发。

创新和模仿是一对游戏。《意见》充分体现了创新与模仿并重的平衡原则，符合我国当前经济和产业发展水平，是仿制药领域知识产权政策创新的纲领性文件。但是，相关规定需要各部门细化和落实，才能有效促进我国医药产业从“模仿创新”向“自主创新”的转变。(丁锦喜教授，中国药科大学，姚雪芳)

[我想纠正错误]负责编辑:刘洋

来源：荆州新闻