狂犬疫苗生产造假 长生生物相关GMP证书被收回

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图片来源:昨天(7月15日)，国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)发布消息，长胜生物(深圳002680)全资子公司长春长胜生物科技有限公司(以下简称长春长胜)涉嫌非法生产狂犬病疫苗被查处。

检查组发现长春长生在冻干狂犬病疫苗生产过程中严重违反了良好生产规范(gmp)。根据检查结果，国家食品药品监督管理局迅速指示吉林食品药品监督管理局收回长春长生的gmp证书。吉林省局相关调查组已进驻长春长生，对相关违法违规行为进行了立案调查。

根据长胜生物的公告，长春长胜目前是中国第二大狂犬病疫苗生产商，其2017年狂犬病疫苗销售额为7.34亿元，占当年上市公司收入的47.26%。根据中国食品药品监督管理局研究院(以下简称中国检验研究院)的粗略统计，从2017年12月21日至2018年7月8日，长盛生物生产的人用冻干狂犬病疫苗数量已超过367万。然而，根据国家食品药品监督管理局，参与此次检查的产品批次已得到有效控制。

涉及的批次已被控制。据知情人士透露，7月15日，长胜生物发出紧急通知，要求省级推广小组立即通知辖区内的区县疾控机构和疫苗接种单位，立即停止使用公司的狂犬病疫苗，并立即当场封存公司的狂犬病疫苗。

《国家商报》记者第一次联系长盛生物，公司医疗咨询部的一名工作人员告诉记者，上述紧急通知是真实的。然而，它强调指出，发现问题的不是药品监督部门，而是我们自己的行为。随后，官方网站国家食品药品监督管理局发表的一篇文章详细解释了整个故事。

据国家食品药品监督管理局官方网站报道:根据线索，国家食品药品监督管理局近日组织了一次对长春长生生产基地的飞行检查。检查组发现长春长生在冻干狂犬病疫苗生产过程中严重违反了良好生产规范(gmp)。

目前，国家食品药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生药品gmp证书(证书编号。:jl20180024)，责令企业停止生产狂犬病疫苗，责成企业严格履行主要职责，全面排查潜在风险，采取积极控制措施，确保公众用药安全。吉林省局相关调查组已进驻长春长生，对相关违法违规行为进行了立案调查。与此同时，国家食品药品监督管理局派出了一个专门的检查组到吉林监督调查和处置工作。

幸运的是，本次检验涉及的所有批次的产品都还没有交付销售，所有的产品都得到了有效的控制。

一位制药业人士向《国家商报》记者解释了疫苗的整体生产流程:简而言之，疫苗生产流程开发完成后，需要申报临床试验并通过后获得上市许可。获得上市许可后，每年对工厂进行检查，以确定工厂是否符合相关规定。此外，生产的每一批产品都应取样并送去批量发放。通过测试后，该批次可在投入销售前获得批次发放许可证。

该公司产品的历史是黑色的。由于长胜生物没有披露2018年半年度报告，因此无法从公开信息层面确定上半年狂犬病疫苗的生产和销售情况以及需要召回的产品数量。然而，根据中国人民检察院的数据，根据记者的粗略统计，从2017年12月21日至2018年7月8日，长盛生物生产的人用冻干狂犬病疫苗数量已经超过367万。根据长胜生物的上述通知，省级推广团队必须立即通知辖区内的区县疾控机构和疫苗接种单位，并立即停止使用公司的狂犬病疫苗。

关于狂犬疫苗质量风波，长胜生物昨晚回应《国家商报》记者称，相关部门已对事件原因展开调查，公司在第一时间成立了自查小组，积极配合监管部门，尽快查明原因。目前，原因正在进一步调查中。为了确保药品安全，公司将在有效期内召回所有批次的冻干人狂犬病疫苗(vero细胞)。根据公司近年来对人用冻干狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

根据长胜生物的公告，长胜生物主要产品之一的冻干人狂犬病疫苗(vero cell)于2015年、2016年和2017年分别分批发行253.91万、175.52万和354.57万支，销量分别为265.02万、27.69万和303.97万支。2017年，长胜生物狂犬病疫苗的收入达到7.34亿元，占上市公司年收入总额的47.26%。现在，其gmp证书已被吉林食品药品监督管理局收回，不知道该公司今后的发展方向。

值得一提的是，虽然2017年长盛生物的疫苗业务形势非常好，但公司在疫苗产品质量方面却有着不光彩的历史。去年11月5日，长春长生生产的批号为201605014-01的双氰胺疫苗，在中心检验所药品抽检中发现效价不符合标准。

来源：荆州新闻